Cum a fost posibilă dezvoltarea atât de rapidă a vaccinurilor COVID-19

Ratele ridicate la nivel mondial ale persoanelor cu COVID-19 au determinat un efort comun în folosirea resurselor publice și private pentru găsirea unor vaccinuri.

•     Înțelegerea modului în care vaccinurile COVID-19 au fost dezvoltate atât de repede poate ajuta la calmarea temerilor cu privire la acestea.
•     Resursele, sprijinul public, tehnologia existentă și multe altele au contribuit la viteza de dezvoltare a vaccinului.
•     Lecțiile învățate în timpul dezvoltării vaccinului COVID-19 ar putea ajuta la viitoarele vaccinuri.

Dezvoltarea rapidă a vaccinurilor COVID-19 este fără precedent și este un pas încurajator către încetarea pandemiei.

Cu toate acestea, procesul accelerat a creat îngrijorări pentru unele persoane cărora le este greu să creadă că vaccinurile eficiente ar putea fi produse într-un timp atât de scurt.

Întrucât înțelegerea modului și motivului pentru care s-a făcut acest lucru poate ajuta la demitizarea mai multor detalii și ușurarea temerilor, descompunem aspecte cheie ale procesului de dezvoltare și explicăm modul în care această realizare a fost realizată într-un timp record.

Deoarece COVID-19 a devenit o pandemie, Lynlee Burton, șefa centrului pentru vaccinuri și boli infecțioase emergente la PRA Health Sciences, a declarat că guvernele și companiile pun resurse pentru prioritizarea tratamentelor și vaccinurilor COVID-19.

„Au fost eliberați o mulțime de bani și mutați în locurile în care se făceau cercetări”, a declarat Burton pentru Healthline.

În plus, înscrierea pentru studii care necesită numărul de persoane pe care studiile COVID-19 le-au luat de obicei ani. Cu toate acestea, aceste încercări s-au umplut rapid.

„Publicul era înrădăcinat pentru noi. Când am început să înscriem probe, a existat mult interes, așa că am avut un timp mai ușor decât standardul în ceea ce privește înscrierea ”, a spus Burton.

Dr. Kathleen Jordan, specialist în boli infecțioase și vicepreședinte senior pentru afaceri medicale la Tia, a fost de acord.

Ea a spus că prevalența COVID-19 a permis ca perioada de încercare să fie scurtă.

„În doar câteva luni, numerele ar putea arăta eficacitate, deoarece brațele placebo au evoluat rapid ca fiind inferioare. În bolile mai puțin frecvente, este nevoie de ani până când sunt afectați suficienți oameni în ambele brațe pentru a arăta diferența, astfel încât studiile necesită de obicei perioade de observație mult mai lungi pentru ca incidența să fie semnificativă statistic”, a declarat Jordan pentru Healthline.

Înainte ca noul coronavirus, SARS-CoV-2, să sosească și să înceapă să provoace COVID-19, s-au făcut multe cercetări asupra coronavirusurilor similare numite SARS și MERS.

„Universitatea din Oxford începuse să lucreze la SRAS și, așadar, când SARS a dispărut și nu s-a transformat într-o pandemie globală, cercetarea s-a oprit asupra acestui vaccin”, a spus Burton.

Cercetările anterioare le-au dat oamenilor de știință un început important în cercetarea COVID-19.

În plus, Coaliția pentru Inovația în Pregătirea Epidemică (CEPI) a fost formată din cauza focarului de Ebola din 2015.

CEPI este un parteneriat global între organizațiile publice, private, filantropice și ale societății civile care lucrează pentru a accelera dezvoltarea vaccinurilor împotriva bolilor infecțioase emergente.

„Ebola a arătat foarte clar că, ca lume, nu eram pregătiți pentru o pandemie. Dacă Ebola ar fi fost mai rău, nu am fi putut să răspundem, iar CEPI s-a format din asta. Existau deja strategii în vigoare pentru a răspunde la o epidemie ”, a spus Burton.

Atât tehnologiile ARNm, cât și cele adenovirus din spatele vaccinurilor COVID-19 au fost construite pe decenii de cercetare și experiență.

De fapt, Burton a adăugat că Moderna lucrează strict pe ARNm de ani de zile.

„Dintr-o perspectivă tehnologică, ceea ce este cu adevărat interesant este la sfârșitul lunii ianuarie, am fost capabili să detectăm secvența genomului COVID și să o punem pe internet, iar cercetătorii din întreaga lume au avut acces la aceasta și acest lucru este fără precedent ”, A spus Jordan.

Pentru a efectua un studiu clinic, Burton a spus că, de obicei, durează de la 2 luni la un an de muncă administrativă – depuneri, răspunsuri la întrebări din partea agențiilor de reglementare – înainte ca procesul propriu-zis să poată începe.

„Ce s-a întâmplat cu agențiile de reglementare din întreaga lume este că au reușit să acorde prioritate studiilor COVID și, imediat ce au intrat, le-au revizuit și au adus personal suplimentar pentru a le prelucra”, a explicat Burton.

De asemenea, au instituit recenzii continue, ceea ce înseamnă că companiile farmaceutice au putut furniza agențiilor de reglementare date, pe măsură ce le-au primit în mod continuu pe parcursul studiilor, mai degrabă decât să aștepte până la sfârșitul studiilor pentru a trimite toate datele pe care le-au colectat deodată.

Isaac Rodriguez-Chavez, dr., Vicepreședinte senior și șef al centrului global de excelență pentru studii clinice descentralizate la PRA Health Sciences, a spus că recenziile continue au fost utilizate pentru alte indicații.

„Aceasta este o situație de urgență a sănătății publice, așa că în aceste condiții este pertinent ca agenția de reglementare să folosească acest tip de mecanism”, a declarat Rodriguez-Chavez pentru Healthline.

Procedând astfel, Jordan a spus: „Este important să ne dăm seama că oamenii de știință nu au făcut comenzi rapide riscante asupra științei actuale și au urmat designul științific obișnuit. Doar că înscrierea și rezultatele au fost rapide, iar audierile comitetului și revizuirea datelor au fost prioritare. „

Burton a subliniat că cercetătorii în domeniul vaccinurilor din întreaga lume au lucrat 24 de ore pe zi, punând la punct studii, analizând datele și programând capacitatea de a revizui datele.

„Sunt atât de mulți oameni care au muncit atât de mult încât nu știm întotdeauna despre ei”, a spus ea.

Autorizare de urgență

Burton merită, de asemenea, norocul, deoarece de obicei durează 10-15 ani pentru ca un vaccin să se realizeze.

„Cred că cel mai rapid a fost oreionul … un vaccin practicabil a fost stabilit foarte repede, dar nu a funcționat foarte bine și a durat ceva timp pentru a ajunge la unul care funcționa mai bine”, a spus Burton.

„Aici am avut noroc. ARN-ul mesager a ieșit cu o eficacitate uimitoare și asta este ceva ce trebuie să spunem, știți ce, acesta nu era HIV, acesta era un coronavirus pe care am reușit să identificăm cu ușurință un vaccin care a funcționat rapid. Deci, în general, am avut un răspuns fără precedent din partea lumii și am avut și un pic de noroc ”, a spus ea.

Vaccinurile COVID-19 care sunt disponibile în prezent în Statele Unite au primit o autorizație de utilizare de urgență de la Food and Drug Administration (FDA). Nu sunt aprobate în totalitate.

Motivul pentru care nu se acordă o licență completă pentru vaccinuri este în esență faptul că avem un timp foarte limitat în înțelegerea … beneficiile pe termen mediu și lung ale vaccinului la persoanele care au fost vaccinate, a spus Rodriguez-Chavez.

Acest lucru nu înseamnă tăiere. Mai degrabă, este un proces extins de revizuire standard care este accelerat, a spus el.

Agențiile de reglementare din lume analizează două lucruri:

•     Siguranța participanților și faptul că aceștia nu ar fi compromisă în baza unei autorizații de utilizare de urgență.
•     Calitatea datelor și integritatea datelor oricăror trimiteri către agenții.

„Standardele nu ar putea fi niciodată compromise, chiar și în cazul unei autorizații de urgență pentru utilizarea vaccinurilor; integritatea datelor este acolo și siguranța participanților este primordială ”, a spus Rodriguez-Chavez.

Burton a subliniat că, în toamna anului 2020, studiile privind vaccinurile Moderna, Pfizer-BioNTech și Johnson & Johnson s-au întrerupt din cauza unui semnal de siguranță.

„Adevărul este că aceasta face parte din procesul studiului clinic … avem oameni care urmăresc orice semn sau simptom de la indivizii aflați în studiu și faptul este că, atunci când vedem ceva care îndeplinește criteriile, [ pauză] studiul … Este integral pentru proiectarea fiecărui studiu și arată că procesul funcționează „, a spus ea.

Motivul pentru care resursele au fost sporite pentru a face vaccinurile COVID-19 atât de repede se datorează numărului de oameni care au dezvoltat boala.

Amintiți-vă, aveți nevoie de rate ridicate de infecție pentru a scurta perioada de timp studiată, a spus Jordan. „Totuși, cred că ne dăm seama acum că lumea trebuie să investească în dezvoltarea vaccinului în ansamblu, ca un instrument puternic pentru menținerea sănătății lumii.”

Rodriguez-Chavez crede că viteza de dezvoltare a vaccinului va fi determinată de la caz la caz.

Dar el crede că lecțiile au fost învățate aici, mai ales atunci când a venit vorba de alinierea diferitelor elemente care intră în dezvoltarea vaccinului, inclusiv știința, medicina, procesele de reglementare, politicile, logistica și sprijinul financiar.

„Toate aceste elemente au fost aliniate din cauza naturii urgenței. Avem nevoie de o aliniere a diferitelor sectoare ale societății și am învățat că trebuie să lucrăm împreună mai mult ca oricând dacă dorim să dezvoltăm vaccinuri în viitor ”, a spus el.

Riscul financiar asociat cu vaccinurile COVID-19 s-ar putea să nu fie ceva repetat des, a subliniat Burton.

„Toate țările au început să producă vaccinuri pentru a fi utilizate la risc, așa că de îndată ce au avut un produs în studiile clinice, au început să fabrice cantități mari, ceea ce nu se face niciodată. Ei nu își asumă acest risc și asta vine cu resursele care au fost eliberate pentru această pandemie ”, a spus Burton.

Efort comun

Un domeniu pe care Burton crede că ar putea fi folosit în viitor este tehnologia legată de logistica colectării informațiilor în timpul studiilor clinice.

„Am avut blocaje. Aveam niște șine de gardă în ceea ce privește vizualizarea oamenilor în persoană, așa că am reușit să folosim tehnologia pe care o aveam deja în loc, cum ar fi jurnalele electronice ”, a spus ea.

„Am reușit să luăm o parte din acea infrastructură pe care o aveam, care nu a fost întotdeauna utilizată în cea mai mare măsură posibilă în cadrul testelor COVID și vedem că funcționează și colectează mai rapid și date de calitate superioară”, Burton spus.

Ratele ridicate la nivel mondial ale persoanelor cu COVID-19 au inițiat un efort comun în plasarea resurselor publice și private pentru găsirea unui vaccin.

Interesul oamenilor de a se alătura studiilor a jucat, de asemenea, un rol, precum și disponibilitatea științei și tehnologiei existente.

„Aș recunoaște că îngrijorarea cu privire la siguranța vaccinului provine din încercarea de a lua decizia corectă pentru ei și pentru cei dragi – ceea ce ne dorim cu toții. Cu ratele de infecție așa cum am văzut în ultimul an … Vă recomand cu tărie să alegeți ce este nevoie pentru a evita infecția, ca și în cazul vaccinurilor și altor măsuri de prevenire ”, a spus Jordan.

În timp ce COVID-19 este complex, ea a menționat că alegerea de a vaccina nu este.

„Vom suporta brațele dureroase, poate chiar 1-2 zile de oboseală și dureri, pentru a salva zeci de mii de vieți, poate chiar a noastră? O să iau un braț dureros în orice zi. Am văzut că mulți oameni mor de COVID-19 și nimeni nu moare din cauza vaccinării ”, a spus Jordan.